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【院内要闻】国家食药监局临床试验数据核查专家莅临我院指导GCP工作

分类:
新闻速递
2017/02/24 00:00
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国家食药监局临床试验数据核查专家

莅临院指导GCP工作

 

2月23日至24日,以西安交通大学第一附属医院专家张田香为组长的国家食品药品监督管理局临床试验数据核查专家组一行四人来到我院,对我院2006年承接的“乳增消痛贴膜III期临床”试验数据进行现场核查,围绕GCP工作与我院相关管理人员进行了深入探讨。党委书记关立峰、副院长张淼、“乳增消痛贴膜III期临床”主要研究者丛慧芳教授以及我院国家药物临床试验机构办公室相关负责人陪同检查。

在为期2天的检查时间里,专家组听取了副院长张淼对我院GCP工作开展情况的汇报以及主要研究者丛慧芳教授对“乳增消痛贴膜III期临床”试验开展情况及自查情况的汇报,并对照《药物临床试验数据现场核查要点》从伦理审查、知情同意书、筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物分发记录、研究病历、CRF、实验室检查溯源等方面进行了严格审查。检查期间,专家组就药物临床试验关键技术问题与机构办成员和专业组研究者进行了深入指导和切磋交流,围绕现场检查中的临床试验合规性问题进行了广泛探讨,就“乳增消痛贴膜III期临床”试验数据现场核查不合格项进行了如实反馈。

关立峰书记在反馈会上代表医院作表态发言。对专家组在医院两天的辛勤工作表示衷心感谢,并要求专业组相关人员及机构办工作人员要认真对待专家组提出的意见、建议,并将此次检查总结出的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,为国家的新药研发以及医药产业发展贡献力量。

据了解,“乳增消痛贴膜III期临床”于2006年10月正式启动,目的在于评价乳增消痛贴膜治疗乳腺增生并气滞血瘀证的临床有效性及安全性。

 

摄影/供稿:院国家药物临床试验机构办公室   编辑:刘效姬

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