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我院顺利完成“国家药物临床试验机构”资格认定的现场复核检查

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新闻速递
2013/04/03 00:00
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我院顺利完成“国家药物临床试验机构”

资格认定的现场复核检查

 

(本院讯 刘效姬)2013311日至13日,以云南省食品药品监督管理局药品注册处靳晓丹副处长为组长,由国家食品药品监督管理局认证管理中心张正付博士、湖南中医药大学第一附属医院赵艳玲教授、山东大学齐鲁医院李朝武教授为成员的一行4人,在黑龙江省食品药品监督管理局药品注册处徐蔚秋副处长(检查组观察员)全程陪同下,对我院的国家药物临床试验机构资格认定的现场复核检查。据了解,这次国家药物临床试验机构资格认定是继2004年医院承担国家药物临床试验管理工作以来的第二次复核检查。


    11
日上午,检查组在医院A楼六层会议室召开了首次会议。会上,院长张晓峰教授代表医院致欢迎辞。随后,副院长王有鹏教授对医院的机构建设、机构管理、试验项目等工作的开展情况进行了汇报;党委副书记、纪委书记、副院长郑剑作了伦理委员会组织建设、制度建设、委员审查能力建设、项目审查工作等情况工作的汇报;孙远征教授、丛慧芳教授、吴兴杰教授、张鸿婷副教授(代替王兴教授)分别作为申请复核的中医脑血管专业、中医妇科专业、中医骨伤专业、中医心血管专业的专业负责人依次进行了本专业特色医疗、研究团队、人员培训、规范性文件建设、开展药物临床试验等情况的工作汇报。院领导、行政职能科室负责人、十三个药物临床试验专业的主要研究者、护士长、专业秘书及部分伦理委员会委员近百余人出席了首次会议。


    首次会议结束后,SFDA检查组进行了现场考察。实地查看了机构办公室、伦理委员会的管理资料;查看了中医脑血管、中医妇科、中医骨伤、中医心血管4个专业的临床试验设施、抢救设备、药物及资料管理等,现场考核了主要研究者、研究者、药物管理员有关药物临床试验知识;抽查了4个临床研究项目的研究病历、知情同意书、病例报告表、药物管理记录等存档资料;并随机抽取研究病历对实验室检查数据进行了数据溯源。


    在末次会议上,SFDA检查组对医院药物临床试验工作给予了高度评价,认为医院领导对国家药物临床试验机构高度重视并具有深刻理解,医院药物临床试验机构和伦理委员会人员组成人员分工合理、职责明确、管理规范。同时,检查组也对检查中发现的不足之处提出了建议。最后,张晓峰院长对检查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示将按照检查组提出的问题逐条梳理和解决,使药物临床试验工作更加规范有序,不断提升药物临床试验水平,力争将药物临床试验工作做得更好。


    据悉,我院是国家认定的较早药物临床试验机构之一。截止201212月,医院拥有SFDA认定具备药物临床试验机构资格专业数达13个,是黑龙江省目前获得SFDA批准资格认定专业数最多的医院。医院于201212月获得中国中药协会2012年度“中西医研究机构研究实施贡献奖”,于2013年成为“中国药物临床试验机构联盟”成员单位,先后培养了包括张晓峰教授、王有鹏教授、唐强教授、孙远征教授、丛慧芳教授、吴勃力教授、张淼副教授在内的一批国家级、省级药审专家/GCP检查员,标志着我院成功跻身国家药物临床试验资格认定机构“第一方阵”,将进一步提升医院在同行中的地位,为将来申报更多国家重点专科、学科,国家重大新药创制研发平台奠定坚实基础。

 

 

(药物临床试验机构办公室/伦理委员会供稿)_

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