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我院GCP新申请专业顺利通过国家食品药品监督管理局药物GCP机构资格认定现场检查

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新闻速递
2012/01/10 00:00
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我院GCP新申请专业顺利通过国家食品药品监督管理局

药物GCP机构资格认定现场检查

 

20111228-30日,国家食品药品监督管理局药物GCP机构资格认定现场检查专家组一行四人在我省食品药品监督管理局药品注册处副处长徐蔚秋观察员的陪同下,按照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》文件精神,对我院药物临床试验机构新申请专业进行现场检查,我院新申请的9个专业顺利通过检查组专家的评审,并得到好评。

 

据了解,本次现场检查专家组由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心高荣博士、辽宁中医药大学附属第二医院院长李国信教授、海南省食品药品监督管理局药品注册管理处吴华兵副处长、湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任赵艳玲教授组成。1228日上午830分,在医院综合楼六楼会议室召开现场检查首次会议。会议由现场检查专家组组长吴华兵副处长主持,简要介绍了现场检查流程,并宣读了现场检查员承诺书。

 

我院院长张晓峰教授致欢迎辞,代表医院对专家到来表示热烈欢迎和衷心的感谢,并代表受检机构宣读受检机构现场检查承诺书。

 

副院长王有鹏教授作为申请药物临床试验管理机构副主任向现场检查专家组汇报了医院概况、GCP建设情况、伦理委员会检查情况、管理制度和SOP修订情况。

 

科技科科长张淼副教授作为申请药物临床试验机构办公室主任从新申报九个专业(中医肺病、中医肝脾胃病、中医肾病、中医内分泌、中医肛肠、中医周围血管病、中医皮肤病、中医肿瘤、中医推拿)的人员梯队、临床、科研、GCP准备等方面向检查专家组进行汇报。

 

随后,现场检查专家组分别对药物临床试验机构办公室、伦理委员会、九个申报专业的科室进行检查,他们通过现场检查资料、实地查看医疗设备、医疗条件、试验工作条件,现场提问等方式,对机构、伦理委员会、专业科室申报GCP的工作进行较全面的检查。

 

据悉,我院药物临床试验机构新申请报专业工作于2010年启动,新申报的九个专业同原有四个专业(中医脑血管、中医心血管、中医妇科、中医骨伤专业)基本覆盖了大部分主要临床专业科室,为新药研发搭建了较为完善的药物临床试验平台,对于进一步提升医院综合实力和影响力,为学科建设及发展起到促进作用。专家组经过现场检查认为,我院自199912月获得国家食品药品监督管理局批准成为药物临床试验机构以来,医院领导高度重视,加强机构管理力度,完善了质量保证体系,重点加强了机构对药物临床试验过程的质量监控,并修订了相关的管理制度和SOP,进行了GCP知识和药物临床试验技术的培训。已批准的中医脑血管、中医心血管、中医妇科、中医骨伤专业具有优秀的学科团队,近年来负责了多项临床试验,试验项目符合GCP规范。

 

新申报的大部分专业初步建立了本专业的管理制度、标准操作规程、设计规范和应急预案,配备了必要的抢救设施,进行了GCP等相关知识的培训,研究人员对GCP知识和药物临床试验技术掌握较好,能够满足药物临床试验的需要。同时,专家组建议进一步加强培训、完善质量保证体系。

 

检查结束后,院长张晓峰代表全院职工对现场检查组表示了衷心感谢,并要求相关专业全体人员对专家组提出的意见建议要给予高度重视,及时整改。

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