我院GCP新申请专业顺利通过国家食品药品监督管理局药物GCP机构资格认定现场检查
发布时间：
2012-01-10 00:00
来源：
我院GCP新申请专业顺利通过国家食品药品监督管理局
药物GCP机构资格认定现场检查
据了解，本次现场检查专家组由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
我院院长
副院长
科技科科长
随后，现场检查专家组分别对药物临床试验机构办公室、伦理委员会、九个申报专业的科室进行检查，他们通过现场检查资料、实地查看医疗设备、医疗条件、试验工作条件，现场提问等方式，对机构、伦理委员会、专业科室申报GCP的工作进行较全面的检查。
据悉，我院药物临床试验机构新申请报专业工作于2010年启动，新申报的九个专业同原有四个专业（中医脑血管、中医心血管、中医妇科、中医骨伤专业）基本覆盖了大部分主要临床专业科室，为新药研发搭建了较为完善的药物临床试验平台，对于进一步提升医院综合实力和影响力，为学科建设及发展起到促进作用。专家组经过现场检查认为，我院自1999年12月获得国家食品药品监督管理局批准成为药物临床试验机构以来，医院领导高度重视，加强机构管理力度，完善了质量保证体系，重点加强了机构对药物临床试验过程的质量监控，并修订了相关的管理制度和SOP，进行了GCP知识和药物临床试验技术的培训。已批准的中医脑血管、中医心血管、中医妇科、中医骨伤专业具有优秀的学科团队，近年来负责了多项临床试验，试验项目符合GCP规范。
新申报的大部分专业初步建立了本专业的管理制度、标准操作规程、设计规范和应急预案，配备了必要的抢救设施，进行了GCP等相关知识的培训，研究人员对GCP知识和药物临床试验技术掌握较好，能够满足药物临床试验的需要。同时，专家组建议进一步加强培训、完善质量保证体系。
检查结束后，院长张晓峰代表全院职工对现场检查组表示了衷心感谢，并要求相关专业全体人员对专家组提出的意见建议要给予高度重视，及时整改。
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